face="Arial" sty 在醫療器械的生產、經營、使用、監管過程中，醫療器械的批號好比產品的一個有效身份“識別碼”，在對器械進行質量管理以及使用跟蹤管理方面起著重要的作用。但在醫療器械的“批號”概念、哪些類別的醫療器械需要標注批號、怎樣實施批號管理等方面，目前幾乎沒有相關法規予以明確，導致這項管理工作一直沒有有效開展起來。下面，筆者主要從三方面簡要分析一下醫療器械批號管理的重要性以及管理對策。
現狀及原因
一、無醫療器械“批號”概念
查閱《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》等法規、規章，以及國家局其他規范性文件，并無關于醫療器械“批號”的概念。
二、產品本身無批號
一些非一次性使用的、小型化的醫療器械，本身就沒有批號，法律不要求其標注批號，其產品標準也不要求其標注批號，如血壓計、玻璃體溫計等。還有很多產品采用的是企業自己制定的注冊產品標準，自由度比較大，企業可以把批號要求寫進標準，也可以不寫，因此會出現不同廠家的相同產品有的有批號、有的沒有批號的情況。
三、企業更改批號
一些醫療器械生產企業為了節約成本，一次性生產很多的同一產品，如有客戶需要，就在產品的包裝標簽上打上最新的批號，過段時間有新的訂單，則再打一個新批號，有的甚至將過期的器械回收，更換包裝及批號。藥品更改批號是按劣藥論處，但醫療器械更改批號如何處理，法律并沒有明確規定。
四、銷售憑證不標注批號
目前尚沒有法規、規章詳細規定，銷售醫療器械必須開具標有生產批號或滅菌批號的銷售憑證，所以一些醫療器械生產、經營企業開具的銷售發票、送貨單上經常缺“批號”，甚至不開銷售憑證，進行“體外循環”的也有。
五、購銷使用記錄不記錄批號
一種是醫療機構購進、使用記錄中不記錄產品批號。雖然《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《關于繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知》規定，各級各類醫療機構對無菌產品和植入性或介入性的醫療器械，必須建立使用記錄，記錄至少應包括產品名稱、滅菌批號等跟蹤信息，使產品具有可追溯性，但對不記錄批號行為沒有相應的罰則。另外，法規、規章對于醫療機構購進、使用其他器械也沒有記錄批號的要求。
另一種是醫療器械經營企業購銷記錄中不記錄產品批號。這里面主要有兩個原因，一是醫療器械管理法規、規章沒有對購進、銷售一次性使用無菌醫療器械以外的器械，做出記錄批號的要求，其中不乏需嚴格控制安全性的三類醫療器械，如隱形眼鏡、人工晶體、合成樹脂牙等。二是因銷售憑證上沒有批號，有些責任心不強的醫療器械驗收人員，不是照實物驗收，而是跟單驗收，銷售發票、送貨單上未注明批號，購進驗收記錄上自然不寫批號，有的甚至隨便寫個批號。
存在的問題
一、不合格器械數量難以認定
例如體溫計、血壓計等產品，經法定檢驗機構檢驗為不合格產品后，監管部門在對生產企業進行處罰時，由于產品本身無批號，確定不合格器械的總數量就顯得十分困難，是和被抽檢為不合格的產品同一天生產的產品都不合格，還是和被抽檢為不合格的產品同一個生產線生產的產品都不合格？
二、違法事實難以查清
比如監管人員在某醫療器械經營、使用單位發現某個醫療器械無產品注冊證，經檢查發現，該單位產品購銷記錄中并沒有記錄該無證器械的批號，所以無法將其與銷售憑證、購進記錄一一對應起來，想要查清違法器械的來源、數量、使用量等要素非常困難。
三、產品難以追溯
醫療器械監管法規要求，醫療器械生產、經營、使用單位必須建立產品追溯、跟蹤制度，在需要的時候可以控制或回收某批器械。但追溯機制呈鏈條狀，若器械在生產、經營、使用中任一個環節沒有記錄產品批號，想要追溯或跟蹤某批器械，則難以實現。
四、更改批號影響產品質量
有些企業在醫療器械近效期或過期之后更改產品批號、有效期等，重新投放市場，這種產品的安全性、有效性無法保障。比如橡膠類的醫療器械易于老化，一些含藥器械所含的藥品易變質等。
監管對策
一、明確“批號”的概念
GB/T2828《計數抽樣檢驗程序》規定，通常意義上的“批”是指“匯集在一起的一定數量的某種產品、材料或服務”。醫療器械屬與人體健康和生命安全有關的產品，其“批”的定義應該更嚴格一點。醫療器械的“批”是指，采用同一工藝、同一原材料、同一規范、同樣的設備，并在同一生產周期中生產出來的醫療器械的集合。醫療器械的批號是指用于識別“批”的一組數字、數字串、符號或字母，用之可以追溯和審查該批醫療器械的生產歷史。
二、明確需批號管理的器械范圍
一般來講，小型醫療器械都是成批量生產的，在一定的周期內采用同一工藝、同一原材料生產出來的小型醫療器械應該具有較高的均質性，所以除了大型醫療設備實施編號管理外，其他成批量生產的小型醫療器械都可以實施批號管理。建議監管部門明確規定需標注批號的醫療器械的范圍，并將批號要求寫進產品標準。
三、完善法規
建議在修訂或新制定醫療器械監管法規時，明確以下規定：1.醫療器械生產、經營企業購銷記錄應當注明產品名稱、生產批號（編號）等，滅菌醫療器械還應注明滅菌批號。2.醫療器械使用單位購進記錄應當注明產品名稱、生產批號（編號）等，滅菌醫療器械還應注明滅菌批號，植入器械使用記錄至少應包括產品名稱、生產批號（編號）等跟蹤信息。3.醫療器械生產、經營、使用單位購進(銷售)醫療器械，應當索?。ㄩ_具）標明產品名稱、生產批號（編號）等內容的銷售憑證。4.醫療器械生產企業應按“批”生產小型醫療器械，每“批”器械標注同一批號，并不得擅自更改原批號。違反上述規定，將給予警告、罰款等處罰。
四、加強監督檢查
現階段除非涉及一次性注輸器具等八種無菌器械，尚不能對不記錄醫療器械批號的渉械單位實施行政處罰，但記錄批號又是一項極其重要的工作，所以監管部門應多到涉械單位進行監督檢查，對不記錄批號的單位及時告誡，并責令整改。同時，還可以與“合格藥房”創建、企業誠信體系建設相結合，將建立執行批號管理制度作為創建“合格藥房”、評定“誠信企業”的標準之一。
五、強化培訓教育
監管部門應對涉械單位進行器械監管法律法規等培訓，并且多督促、多指導，使其高度重視器械的批號管理工作，切實建立并執行與器械批號有關的制度。
六、加強企業內部管理
同批號的產品之間具有高度均質性，如果同批號產品之間質量個體差異明顯的話，批號就基本失去了意義。因此，生產企業應采取以下措施來加強同批號產品之間的均質性。1.采用同一原材料。2.在同一條流水線上生產。3.由同一班工人生產，排除人的因素的影響。今后，如果批號能包含生產流水線號、生產工人、主要原材料來源等生產過程信息，就更加完善了。
